制藥行業(yè)的TOC總有機(jī)碳檢測要求

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧畫碳，二氧畫碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過反應(yīng)的樣品總無機(jī)碳的含量差值來測定總有機(jī)碳含量，即：總有機(jī)碳（TOC）=總碳（TC）-總無機(jī)碳（TIC）。

產(chǎn)品特點(diǎn)

儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。

采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡易。

針對水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測。

配備大量的儲(chǔ)存空間，能夠存儲(chǔ)大量的測試數(shù)據(jù)。

中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

在使用、貯存和更換過程中不需要?dú)怏w或試劑，無移動(dòng)部件，減少維修和維護(hù)成本。

當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動(dòng)報(bào)警，并輸出控制信號。

符合GJ《中國藥典》?CP2015規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

重復(fù)性試驗(yàn)分析儀試驗(yàn)實(shí)條件如下：性能分析儀外表應(yīng)平整光潔易于清潔標(biāo)牌字跡清晰如有危險(xiǎn)部件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)上限報(bào)警試驗(yàn)按中華人民共和國藥典年版四部中通則制藥用水中總有機(jī)碳測定法和附錄A中的規(guī)定及配制方法進(jìn)行要求；其中式中：S測量的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差mg/L；n測量次數(shù)；xi量程標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)示值mg/L；量程標(biāo)準(zhǔn)溶液檢測示值的平均值mg/L；RSD相對標(biāo)準(zhǔn)偏差即重復(fù)性本標(biāo)準(zhǔn)適用電導(dǎo)率測定法檢測純化水注射用水和滅菌注射用水中有有機(jī)碳濃度的總有機(jī)碳分析儀以下簡稱分析儀高溫貯存試驗(yàn)a試驗(yàn)環(huán)境：溫度為℃±℃相對濕度為大氣壓為kPakPa交流供電電壓為V±V交流供電頻率為Hz±Hz電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB-中的規(guī)定電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB-中的規(guī)定系統(tǒng)適用性試驗(yàn)電氣安全系統(tǒng)適用性GB/T隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序；取滿量程蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液及標(biāo)準(zhǔn)溶液配制用水進(jìn)行測量當(dāng)供試樣樣品由標(biāo)準(zhǔn)溶液配制用水更換到量程蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液開始計(jì)時(shí)直至檢測示值達(dá)到量程標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)濃度的時(shí)終止計(jì)時(shí)所需時(shí)間即為響應(yīng)時(shí)間響應(yīng)時(shí)間試驗(yàn)環(huán)境適用性要求外觀試驗(yàn)分析儀的總有機(jī)碳測量重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于GB/T機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件；分析儀應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求響應(yīng)效率應(yīng)在之間電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB-中的規(guī)定b有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)溶液：碳含量mg/L蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液mg/L-對苯醌標(biāo)準(zhǔn)溶液和滿量程的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液按附錄A的方法進(jìn)行制備用于分析儀的示值誤差試驗(yàn)重復(fù)性試驗(yàn)和系統(tǒng)適用性試驗(yàn)總有機(jī)碳重復(fù)性電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB-中的規(guī)定試驗(yàn)方法總有機(jī)碳示值誤差外觀目測性能實(shí)驗(yàn)分析儀的總有機(jī)碳測量示值最大允許相對誤差應(yīng)不大于±JJF-總有機(jī)碳分析儀型式評價(jià)大綱；型號編制分析儀的檢測上限可設(shè)定并具有報(bào)警提示功能標(biāo)記低溫試驗(yàn)上限報(bào)警GB/T運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志；分析儀處于正常工作狀態(tài)置于環(huán)境溫度為℃試驗(yàn)箱或室內(nèi)儀器應(yīng)能正常工作分析儀總有機(jī)碳示值誤差應(yīng)滿足要求范圍分析儀按包括設(shè)計(jì)要求包裝后置于環(huán)境溫度為-℃如儀器帶液晶顯示器并且其運(yùn)輸溫度為-℃時(shí)試驗(yàn)溫度為-℃試驗(yàn)箱中持續(xù)試驗(yàn)時(shí)間為h試驗(yàn)完畢后分析儀總有機(jī)碳示值誤差應(yīng)滿足要求GB-機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分：通用技術(shù)條件；中華人民共和國藥典年版四部取滿量程蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測量更改上限報(bào)警值使其低于滿量程蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度查看進(jìn)否報(bào)警示例：JTOC-D型：表示適用量程mg/L的直接電導(dǎo)率檢測法的總有機(jī)碳分析儀；GB/T-工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范；分析儀的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不大于min響應(yīng)時(shí)間GB/T包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；標(biāo)記示例電氣系統(tǒng)標(biāo)記警告標(biāo)志和參照代號應(yīng)符合GB-中第章的規(guī)定總有機(jī)碳示值誤差試驗(yàn)電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB-中和的規(guī)定低溫貯存試驗(yàn)示例：JTOC-M型：表示適用量程為mg/L的薄膜電導(dǎo)率檢測法的總有機(jī)碳分析儀查驗(yàn)材料質(zhì)量證明書供試蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液次測量值的算術(shù)平均值mg/L；Xia供試蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度標(biāo)準(zhǔn)值mg/L；rw標(biāo)準(zhǔn)溶液配置用水的總有機(jī)碳響應(yīng)值mg/LGB/T標(biāo)牌；試驗(yàn)條件GB/T工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則；分析儀按包裝設(shè)計(jì)要求包裝后置于環(huán)境溫度為℃的試驗(yàn)箱中持續(xù)試驗(yàn)時(shí)間為h試驗(yàn)完畢后分析儀總有機(jī)碳示值誤差應(yīng)滿足要求分析儀預(yù)熱和校正后在其量程范圍內(nèi)選取滿量程的的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液及標(biāo)準(zhǔn)溶液配置用水進(jìn)行測量每個(gè)濃度的溶液分別取樣達(dá)到穩(wěn)定響應(yīng)后連續(xù)次測量記錄其測量值計(jì)算次測量的算術(shù)平均值材料試驗(yàn)電氣系統(tǒng)的指示燈應(yīng)符合GB-中的規(guī)定材料分析儀處于正常工作狀態(tài)置于環(huán)境溫度為℃試驗(yàn)箱或室內(nèi)儀器應(yīng)能正常工作分析儀總有機(jī)碳示值誤差應(yīng)滿足要求用分析儀測量滿量程濃度的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液取樣并達(dá)到穩(wěn)定響應(yīng)后連續(xù)次測量記錄其測量值并按式計(jì)算分析儀的重復(fù)性分析儀與制藥用水接觸的零件材料應(yīng)無毒耐腐蝕耐高溫℃滅菌蒸汽不脫落不與有要求的介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)標(biāo)值誤差按式計(jì)算：；式中：d總有機(jī)碳檢測的示值誤差；高溫試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥用水總有機(jī)碳分析儀的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存